美国食品药品监督管理局（FDA）于本周一提出一项拟议规则，要求食品企业在新型成分进入食品供应链之前提供更详尽的安全信息。此举旨在回应卫生与公众服务部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）及“让美国更健康”（MAHA）运动所聚焦的所谓“漏洞”。

该规则并未建立新的上市前审查体系，而是要求企业为那些在“一般公认安全”（GRAS）框架下自我认定安全的成分提交数据。GRAS框架允许食品制造商在合格专家认为某种化学物质或添加剂安全的前提下，绕过上市前审查。企业既可向FDA提交申请以获取GRAS认定，也可依据科学专家小组的结论自行“自我认定”产品安全。

自我认定途径已成为肯尼迪“让美国更健康”议程的主要目标。特朗普政府认为，这一自愿性框架使企业可能将潜在不安全的成分引入市场。新规将转向强制性通知制度，以填补“数十年的信息空白”，FDA代理局长凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）在新闻发布会上表示。

“由于制造商可在不通知FDA的情况下自我认定GRAS状态，FDA至今仍缺乏国内食品供应链中物质的完整清单，”迪亚曼塔斯说，“数十年的行政经验表明，亟需更新这一自愿性结构，以便FDA更好地履行其法定职责，禁止不安全添加剂在食品中使用。”

迈向更高透明度

根据新拟议的GRAS途径，所有将新型成分引入食品供应链的制造商，均需向FDA提交通知，详细说明其认为产品安全的原因。对于已通过自我认定GRAS框架上市的成分，企业同样需提交相关信息。迪亚曼塔斯表示，将为这些物质提供“简化的提交途径”。

此前已向FDA申请GRAS认定并收到“无安全问题”结论的企业，将豁免于该规则。

迪亚曼塔斯称，企业提交的安全信息将存放于公共在线数据库中，以“确保消费者获得更高透明度”。这些信息还将使FDA在重新审视食品供应链中已有化学物质时，具备更强的上市后安全判定能力。

GRAS框架自1958年便已存在，但FDA于1997年引入自我认定途径，当时该机构表示“无法再投入大量资源”来判定成分安全性。根据现行规则，FDA应在收到企业安全数据后180天内作出回应，但在自我认定流程引入前，通常耗时超过72个月。

根据新规，FDA需在45天内作出预审决定，以确保企业满足GRAS通知流程的所有要素，随后将在180天内作出安全性判定。

FDA要求企业提交GRAS通知的权限尚不明确，尤其是考虑到近期最高法院一项削弱联邦机构权力的裁决。迪亚曼塔斯补充称，FDA正与国会合作，探讨“通过立法进一步处理GRAS流程和营养改革”的方案，这可能有助于该机构规避未来诉讼。

迪亚曼塔斯在新闻发布会上承认FDA权限的局限性，并强调在GRAS流程评估期间，企业仍可进入市场。

“该拟议规则推进并提升了透明度及FDA对美国食品供应链的监管，同时尊重了相关法规下我们权限的边界，”迪亚曼塔斯说。

GRAS通知规则将开放120天公众评议期。此外，卫生与公众服务部（HHS）与美国农业部（USDA）已提交一份关于超加工食品的拟议定义，官员表示将在稍后公布更多信息。

食品行业与消费者团体回应

食品行业团体大体上愿意承诺进一步提升透明度，但对当前GRAS流程中存在“漏洞”的说法提出质疑。国际食品添加剂理事会政府事务总监艾莉森·库克（Allison Cooke）在声明中表示，“公开通知要求在很大程度上将负责任的成分制造商已在做的事情正式化。”

“消费者需要知道，从来就不存在什么漏洞，”库克说，并补充称成分制造商已准备好与该机构合作，“以实现我们共同期望的结果：继续对安全、营养且创新的食品供应链保持信心。”

联邦层面针对GRAS的行动也将促成统一的成分标准，而非各州法律拼凑而成的体系——后者已给企业带来新的复杂性和成本压力。今年4月，纽约州成为首个批准强制性GRAS通知系统的州，要求未向FDA披露安全数据的企业遵守该规定。

由部分大型食品制造商组成的“美国成分透明度联盟”（AFIT）旨在应对日益增多的州级成分立法，该组织敦促国会采取行动，确保FDA拥有充分资源全面实施GRAS提案。

“政府发布GRAS拟议规则，进一步凸显了现行法律的局限性，这正是国会今年需要采取行动、对GRAS进行现代化改革并建立全国统一的成分审查和标签方法的原因，”AFIT高级顾问帕特里斯·翁乌卡（Patrice Onwuka）在声明中表示。

消费者权益团体也认为，要实现有意义的成分改革，还需采取更多行动，但称强制通知提案是朝着正确方向迈出的一步。公共利益科学中心（CSPI）主席彼得·卢里（Peter Lurie）表示，GRAS提案“在产生实质性影响之前，仍需加强并最终确定”。他指出，企业仍可在获得FDA批准前将成分投放市场，“这是现有体系中的根本缺陷之一”。

环境工作组（EWG）补充称，GRAS通知规则需与严格的标准及FDA对成分安全性的彻底审查相结合。EWG的一份报告发现，自2000年以来，进入食品供应链的食品化学品中，近99%是在GRAS框架下获批的，且许多提交材料缺乏关键健康数据。

“真正的GRAS改革需要的不仅仅是强制通知，”EWG政府事务副总裁梅拉妮·贝内什（Melanie Benesh）在声明中表示，“还必须包括强有力的、基于科学的安全标准，以及在化学品被允许进入食品之前进行彻底的、独立的FDA审查。”